中药肝损伤临床评价原则发布

近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《中药肝损伤临床评价指导原则(征求意见稿)》，以指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员捕捉和识别中药肝损伤风险信号，实现中药产品全生命周期安全性风险监测与管控。

  有研究表明，中(草)药相关的肝损伤在所有药物性肝损伤中的构成比约为21%～28%。《指导原则》明确，中药肝损伤风险因素应考虑药材来源、炮制质量、组方合理性、临床使用中的剂量和疗程等因素。中药肝损伤风险信号的收集应贯穿新药研发、生产和使用的全生命周期。相关机构和人员应从文献信息、临床前安全性评价、临床试验等方面收集中药肝损伤风险信号，并针对风险信号开展中药肝损伤因果关系、损伤严重程度等评估工作。《指导原则》中的中药(含民族药)是指在研和已上市的中药制剂;临床使用的中药材、中药饮片、配方颗粒、中药提取物、民间草药等可参考执行。